射阳县食品药品监督管理局
                                                                                                                                2015年2月28日

                                                               射阳县食品药品监督管理局
                                                   2015年“三品一械”专项整治行动方案

　　为保障全县食品药品质量安全，遏制假冒伪劣药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“三品一械”）事件的发生，严厉打击“三品一械”制假售假违法犯罪活动，有效保障消费者合法权益，按照县党代会、人代会明确的工作任务，重抓“三品一械”市场环境打造，特制定本工作方案。
　　一、工作目标
　　围绕与老百姓日常生活紧密相关的“三品一械”等消费品，以城乡结合部、广大农村为重点区域，以假冒知名品牌药械、假劣基本药物、假冒保健食品、化妆品等为重点品种，自2015年3月至2015年11月，集中开展专项整治。通过集中整治，严肃查处并曝光违法犯罪案件，取缔违法经营主体，捣毁侵权、制假、售假窝点，严厉打击违法行为，建立健全长效机制，维护正常的“三品一械”市场秩序，不断提高群众饮食用药安全幸福感和满意度。
　　二、时间安排
　　（一）3月1日-3月10日，制定专项整治行动方案，认真组织、周密部署；
　　（二）3月10日-11月20日，根据统一部署，结合实际，全面开展各类专项整治行动；
　　（三）11月20日-11月25日，汇总专项整治行动情况，分析存在问题，提出相应的措施，形成专项整治行动书面总结及相关数据统计表。
　　三、整治内容
　　（一）利用互联网交易并通过寄递等渠道违法销售药品专项整治（责任科室：稽查科；时间：全年）
 　　1.整治主要范围：
　　（1）通过互联网发布信息并通过寄递等渠道送达的药品；
　　（2）各级药监部门通报过的通过寄递等渠道销售的假劣药品；
　　（3）群众举报的通过寄递等渠道购买的药品；
　　（4）药品经营企业、医疗机构通过寄递等渠道获得的药品。
　　 2.整治主要内容：
　　（1）检查药品的注册证、检验报告书等材料是否真实；
　　（2）供货方的资质是否合法有效；
　　（3）对在检查中发现的可疑药品，必要时进行抽验。
　　（二）制售假劣中药材和中药饮片专项整治（责任科室：稽查科、综监科；时间：5月1日—7月31日）
 　　1.整治主要范围：
　　（1）中医院制剂室；
　　（2）中药材、中药饮片、中成药经营企业；
　　（3）药监部门质量公告为不合格的产品；
　　（4）群众举报投诉的产品；
　　（5）监督检查中发现的可疑产品。
　　2.整治主要内容：
　　（1）中医院制剂室
　　①中药材来源是否合法；
　　②中药材质量是否合格；
　　③是否使用不合格中药材进行生产；
　　④是否按法定质量标准和补充检验方法进行质量检验。
　　（2）中药材、中药饮片经营使用单位
　　①购入渠道是否合法；
　　②供货单位资质情况是否完备；
　　③进货票据、验收记录、销售凭证是否齐全；
　　④商品标识是否完好，是否存在掺假、人工染色（含提取后再售）、人工增重情况；
　　⑤挂靠过票经营情况。
　　（三）制售假冒知名品牌产品专项整治（责任科室：稽查科；时间：全年）
 　　1.整治主要范围：
　　（1）经营企业经销的知名品牌药械产品；
　　（2）医疗机构临床使用量大的药械产品；
　　（3）价格明显低于同类的药械产品；
　　（4）疗效异常的药械产品；
　　（5）群众反映产生不良反应大的药品；
　　（6）各级药监部门质量通报为不合格的药械产品。
　　 2.整治主要内容：
　　（1）检查药械产品的购进渠道是否合法；
　　（2）检查药械产品的注册证、检验报告书等材料是否真实；
　　（3）检查药械产品的包装、标签质量和材质情况；质量可疑的，应及时请相关生产企业进行样品确认；
　　（4）检查购销记录是否符合要求，是否存在超范围经营等。
　　（五）凭处方销售处方药、含麻制剂、复方磷酸可待因制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯等特殊药品制剂销售专项监督检查（责任科室：综监科；时间：全年）
　　1.检查主要范围：
辖区内所有药品批发、零售、零售连锁企业。
　　2.整治主要内容：
（1）检查处方药和非处方药是否分类管理；
（2）检查执业药师在职在岗、在线审方情况；
（3）检查必须凭处方销售的处方药、含麻黄碱类等特殊药品复方制剂处方药是否严格凭处方销售；
（4）检查药械质量管理软件是否正常使用，药品动态库存是否一致；
（5）检查店堂内是否悬挂张贴有关提醒标识、标语；
（6）检查对含麻黄碱类复方制剂的购买者实行身份查验和登记销售，登记内容是否齐全等，“三项一限”制度（含特殊药品复方制剂异动报告制度、含特殊药品复方制剂药品销售审查确认制度、含特殊药品复方制剂药品流弊责任追究制度）执行情况。
　　（六）中小学和幼儿园卫生室药品安全管理专项监督检查（责任科室：综监科；时间：2月1日—4月30日）
　　1.检查主要范围：
　　全县中小学和幼儿园卫生室。
　　2.检查主要内容：
　　（1）检查该单位是否取得《医疗机构执业许可证》；
　　（2）检查是否开展诊疗活动和配备使用药品；
　　（3）检查该单位设置的卫生室是否严格按照核定的诊疗范围开展诊疗活动等。
　　（七）无证经营销售装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治（责任科室：法规科；时间：9月1日—10月31日）
　　1.整治主要范围：
　　　装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业和眼镜经营企业。
　　2.整治主要内容：
　　（1）装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业的资质情况；眼镜经营企业是否无证经营隐形眼镜；
　　（2）经营的装饰性彩色平光隐形眼镜是否已经合法注册；                                                              　　        （3）产品的索证索票、查货验收、购销记录等制度是否建立；
        （4）产品说明书与注册证书内容是否一致；
　　（5）进口产品使用说明书、标签和包装标识是否具有中文标识等。
　　（八）生产销售假冒保健食品化妆品专项监督检查（责任科室：保化科；时间：5月1日—8月31日）
 　　 1.检查主要范围：
 　　（1）辖区内生产企业；
 　　（2）辖区内经营企业（批发、零售、专卖店及连锁店等）；
         （3）辖区内美容美发场所等；
　　（4）化妆品重点检查染发类、美白/祛斑类；
　　（5）保健食品重点检查辅助降糖类、减肥类、改善睡眠类、缓解体力疲劳类（宣称壮阳）。
 　　2.检查主要内容：
 　　（1）辖区内保健食品生产企业的资质情况；
 　　（2）进口保健食品、化妆品是否经国家批准；
 　　（3）保健食品、化妆品标签和说明书标示的生产企业、许可证、批准文号等内容是否真实；
　　（4）保健食品、化妆品经营企业、美容美发场所是否建立进销货台账和索证索票制度，是否有来路不明的商品进入流通领域和农民手中；
 　　（5）保健食品标签、说明书是否含有虚假、夸大的内容；是否违反规定，擅自增加涉及疾病预防、治疗功能；
 　　（6）如检查时发现可疑产品，必要时可按规定抽取样品寄送标示生产单位进行产品确认。
 　　（九）违法广告药品、保健食品和医疗器械专项监督检查（责任科室：稽查科；时间：全年）
 　　1.检查主要范围：
 　　（1）辖区内各电视台、广播电台、报纸等媒体；
 　　（2）经营单位店堂等公共场所；
 　　（3）相关单位对违法广告产品暂停销售的执行情况。
 　　2.检查主要内容：
　　（1）未经批准或备案，伪造广告批准文号、擅自篡改广告审批内容所涉及的广告药品、保健食品、医疗器械；
　　（2）已被暂停销售的违法广告药品继续发布广告和销售的；
　　（3）以公众人物、专家或患者名义为产品功效作证明等违法广告药品、保健食品、医疗器械；
　　（4）任意扩大适应症范围的违法广告药品、保健食品、医疗器械；
　　（5）在大众媒介发布的违法广告药品（处方药）；
　　（6）群众投诉举报集中的违法广告药品。
　　四、工作要求
　　（一）各科室要统一思想认识，加强组织领导。严格按照本方案的要求，结合科室工作实际，制订工作计划，明确目标任务，扎实、有序推进本年度专项整治行动。
　　（二）要以今年专项整治行动为契机，认真分析研究当前“三品一械”安全面临的新形势新任务，创新思维理念，坚持属地管理，探索务实高效的监管措施，严厉打击各类涉药违法违规行为，努力提升工作能力，确保百姓用药安全。
　　（三）要狠抓大案要案查处工作。对涉嫌犯罪的案件，应依法依规、按程序及时移送公安部门处理，并充分发挥“四方联席会议”制度机制的作用，积极配合公安机关开展涉嫌犯罪案件调查工作，力争捣毁制假售假窝点，营造健康、良好的药品市场秩序。要认真执行重大案件报告制度，及时向市局报告有关重大案件查办的进展情况。
　　（四）要及时做好专项整治行动相关数据统计工作，实时进行总结，贯彻全年的活动分别于6月25日、9月25日、11月25日前整理报分管领导审查后，由办公室汇总报局主要负责人。专项整治行动结束后，对专项整治行动情况进行全面总结，分析存在问题，提出相应的对策措施。