一是医疗器械生产、经营企业和使用单位档案管理制度。包括企业（单位）的规模、性质、法定代表人、许可证号、生产（经营）范围、质量管理人员、售后服务人员以及人员、地址的变更、受处罚情况等，并输入计算机，建立动态的数据库，实行动态管理。

二是在辖区从事医疗器械销售活动的企业和人员登记备案制度。各经营企业和使用单位，对来本企业（单位）从事医疗器械销售活动的企业和人员，要进行登记备案，并在一个月内将登记备案情况上报射阳食品药品监督管理局。

三是植入医疗器械追溯制度。各医疗机构要为植入医疗器械建立“户口本”，实行一械一立户，统一建档，并做好从购进到使用各个环节的完整记录，保证植入医疗器械的可追溯性。

四是大型医疗器械档案管理制度。对价值五千元以上医疗器械进行进行建档管理。五是医疗器械不良反应事件实行零报告。各医疗器械生产、经营企业和使用单位，对医疗器械不良反应事件实行零报告制度。