全县各有关药品经营企业：
    根据《药品经营许可证管理办法》、《转发国家食品药品监管局关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（苏食药监市〔2009〕74号）和《关于印发盐城市开办药品零售企业验收实施细则的通知》（盐食药监市〔2007〕59号）的要求，为使我县药品零售企业《药品经营许可证》换证工作顺利进行，现结合我县实际，特作如下通知。

    一、换证对象
    我县所有取得《药品经营许可证》的药品零售企业。

    二、换证申报材料
    申请换证需提供以下材料：
    1．企业换证申请报告；
    2．《药品经营许可证》换证申请表；
    3．《药品经营许可证》正副本原件及加盖企业公章的复印件；
    4．加盖企业公章的GSP认证证书复印件；
    5．加盖企业公章的营业执照复印件 ；
    6．企业从业人员花名册（须注明职务、职称及从事的岗位）及人员健康证明复印件；
    7．企业位置示意图及营业场所、仓库平面布置图；
    8．企业房产证明及租赁协议；
    9．企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；
    10．其它换证所需相关材料；
    11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
    以上材料一式三份。

    三、换证程序
    1．已取得《药品经营许可证》的药品零售企业有效期届满，需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月内，申请换发《药品经营许可证》；《药品经营许可证》未到期的也需申请换证，作书面审查，按照国家局规定由盐城食品药品监督管理局重新编号，有效期同原许可证。
    2．零售连锁公司向我局药品综合监管科递交换证申请材料，由我局负责资料审查，签署意见后报盐城食品药品监督管理局，由盐城食品药品监督管理局负责现场核查。
    3．零售药店向我局药品综合监管科递交换证申请材料，由药品综合监管科负责资料审查，药品综合监管科、药品稽查科联合进行现场核查，做到“家家到”，符合要求的由我局签署意见后报盐城食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》。
    4．对审查不符合条件的，可限期3个月进行整改；整改后仍不符合条件的，依照相关规定报盐城食品药品监督管理局核减其经营范围或注销原《药品经营许可证》。

    四、换证标准
    在本次换证工作中，若不涉及到许可证许可及登记事项变更的，按照原开办条件和标准换发《药品经营许可证》，许可及登记事项内容同原许可证；若在本次换证工作中涉及到许可及登记事项变更的，则按《关于印发盐城市开办药品零售企业验收实施细则的通知》（盐食药监市〔2007〕59号）中的相关要求执行。涉及许可及登记事项内容变更的企业，换证手续和变更手续可同时办理。换证现场验收参照《盐城市药品零售企业现场验收标准》执行（见附件）。

    五、时间安排
    2009年到期的药品零售企业，应在有效期届满前6个月内申请换证，6月底完成换证申请工作；未到期的药品零售企业，8月底完成换证申请工作。

    六、具体要求
    1．为认真贯彻落实国家局和省市局关于《药品经营许可证》换发工作的有关要求，我局将明确有关科室的工作责任，做到周密部署、严格审查、合理安排，确保换证受理 验收工作顺利进行。
    2．我局将换证工作与药品市场秩序专项整治、分类分级管理、诚信体系建设、计算机远程监管、全省万店无假药行动等工作有机结合起来，通过换证验收，改善店容店貌，建立健全各项质量管理制度，强化药品质量管理水平，进一步提高全县药品零售行业的整体水平。
    3．药品零售企业应认真开展学习药品监督管理相关法律法规，提高企业及其从业人员知法、懂法、守法的自觉性，牢固树立企业是药品质量安全第一责任人的观念。各企业在广泛学习的基础上，对本企业近5年来的经营行为进行一次全面排查，重点排查以下内容：
    （一）是否存在挂靠经营、超方式、超范围经营；
    （二）是否存在销售假劣药品行为；
    （三）药品远程电子监管软件使用情况；
    （四）企业质量受权人制度执行情况；
    （五）销售人员管理及销售行为管理情况；
    （六）冷藏及阴凉保管药品的储存条件是否要求；
    （七）是否有擅自变更经营场地的行为（包括擅自扩大或减少经营面积）；
    （八）药品GSP及各项规章制度的执行情况。
    对排查发现违法违规行为的，必须制定相应的整改方案，落实整改措施，认真加以整改。排查及整改情况应在企业换证申请报告中反映。根据国家、省、市食品药品监督管理局文件精神，凡目前尚未结案或在核查中发现企业存在严重违法违规行为的，一律暂缓换证进行整改；整改超过许可证有效期的不予换证。
    4．在换证受理、验收工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件，以及近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，报盐城食品药品监督管理局核减该类药品的经营范围；对下落不明的企业，向盐城食品药品监督管理局作书面报告，由盐城食品药品监督管理局发布公告，3个月内企业仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，将被依法注销其《药品经营许可证》。
    5．药品零售连锁公司应加强连锁门店的管理，药品零售连锁门店要做到“八个统一”，即：统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺；同时，新开办的所有药品零售连锁门店进行GSP认证；已经取得《药品经营许可证》的零售连锁加盟店分批申请GSP认证，认证标准参照《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》，原则上10月底前，完成GSP认证申请工作。
    6．根据盐城食品药品监督管理局文件精神，乡镇及以下药店的开办条件统一实行乡镇级标准。
    7．在换证受理、验收工作中，我局工作人员将严格执行廉洁自律各项规定；对在换证过程中弄虚作假、严重渎职、造成严重后果的，将依法依纪追究相关人员的责任。
    8．因所有药品零售企业的《药品经营许可证》需重新编号，各药品零售企业在递交换证书面申请的同时报电子版材料。

附件：1.换发药品经营许可证申请审查表；
      2.盐城市药品零售企业现场验收标准。

 
                           二○○九年五月二十八日