本局各科室：
    为进一步加强麻黄碱复方制剂管理，根据市局《盐城市麻黄碱复方制剂专项检查方案》，结合我县实际，现决定在全县范围内开展麻黄碱复方制剂专项检查，特制定如下方案。
    
    一、组织领导
成立麻黄碱复方制剂专项检查工作领导小组。
    组  长：胡春曙
    副组长：李传平、孙剑平
    成  员：胡兵、陈艳、梅晓健、沙晓峰、顾东明
    领导小组办公室设在药品综合监管科，负责有关协调和工作总结报送工作。
    
    二、具体分工
    专项检查工作由县局统一组织实施，各有关科室根据职责承担相关工作任务，具体分工如下：
    （一）药品综合监管科负责加强对药品生产企业、批发企业、零售企业的监管，规范麻黄碱复方制剂药品生产、经营行为，强化购销活动中的票据管理，并与相关单位签定《麻黄碱复方制剂生产经营管理承诺书》。
    （二）稽查科负责加强对违法违规销售含麻黄碱类复方制剂行为的查处，严厉打击“挂靠经营”等违法违规行为，对发现的违法违规案件跟踪调查，配合兄弟市局、县局和公安机关开展调查取证工作。
    
    三、检查内容
    对麻黄碱复方制剂经营数量大、批次多、购销面广的企业列为重点检查单位。对2008年以来购销的每一批、每一笔含麻黄碱复方制剂进行核查。重点核查麻黄碱复方制剂的最终流向及购销方的资质和身份证明、购销资金票据情况，对每一批、每一笔过程或流向实施跟踪核查。对产品流向不明、管理制度不规范、有流入非法渠道可能的企业，要重点核查，并及时采取措施。
    
    四、检查时间
    （一）宣传发动阶段（8月20日--8月31日）
    制定检查方案，加强对企业的宣传教育，提高企业的社会责任意识和法治意识，自觉规范生产经营行为。
    （二）企业自查阶段（9月1日--9月10日）
    凡我县生产经营麻黄碱复方制剂的企业应当按照有关管理要求，认真开展自查自纠，并在9月10日前，将本单位2008年以来麻黄碱复方制剂销售、库存和经营管理情况报送县局药品综合监管科。
    （三）全面治理阶段（9月11日—10月30日）
    各科室按照职责分工，在企业自查的基础上，组织开展对麻黄碱复方制剂生产经营情况的检查。检查中要注意抓住重点企业、重点环节的经营管理情况，详细了解和掌握企业麻黄碱复方制剂购销去向和库存情况，并实地检查生产经营管理制度及落实情况。
    对检查中发现的违法违规行为要及时依法处理，对涉嫌流入非法渠道的应及时汇总报告领导小组办公室。
    （四）督查抽查阶段（11月1日--11月30日）
    配合市局开展督查，对重点区域、重点企业进行重点检查，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。
    （五）总结巩固阶段（12月1日--12月31日）
    建立麻黄碱复方制剂管理长效机制，不断完善麻黄碱复方制剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业的监管，巩固治理成果，严防出现反弹。
    专项检查活动结束后，各科室要对麻黄碱复方制剂治理情况进行认真总结。并于12月15日前书面报领导小组办公室，领导小组办公室汇总后于12月20日前报市局。
    
    五、几点要求
    （一）规范麻黄碱复方制剂药品的生产经营行为，强化购销活动中的票据管理。凡不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业不得购进和销售麻黄碱复方制剂，具有相应资质药品批发企业只能将麻黄碱复方制剂药品销售给医疗机构和零售药店。企业应指定专人负责麻黄碱复方制剂购销业务，签订购销合同，核实购销方合法资质证明和购销业务人员的法人委托书及身份证明，并跟踪核实药品运输到货情况。除个人合法购买外，禁止使用现金进行麻黄碱复方制剂交易。
    药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除执行药品分类管理规定外，一次销售不得超过5个最小包装。
   （二）在企业换证和跟踪检查及日常监管中，将麻黄碱复方制剂的检查列为重要内容。重点检查核实麻黄碱复方制剂购销渠道是否符合规定，资质的审核及证明材料留存是否完整齐全，购销票据是否规范，药品购销流向、结算资金是否真实，药品进出验收是否符合规定，运输到货是否安全等。发现药品购销流向异常时，应立即要求企业暂停业务活动，并组织调查，必要时可请公安机关协助核查。对查实经营企业违法违规的，提请市局取消其蛋白同化制剂、肽类激素的定点批发资质，并依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交司法机关查处。

                                二〇〇九年八月二十日