全县各相关药品零售企业：
为了加强对药品零售企业药品质量管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，结合我县实际，制定《射阳县药品零售企业2010年GSP复认证工作实施方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。
附件：射阳县药品零售企业2010年GSP复认证企业名单。
二○一○年三月一日
射阳县药品零售企业
2010年GSP复认证工作实施方案
为了加强对药品零售企业药品质量管理工作，保障人民群众用药安全，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等规定，对《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满5年，需要继续经营的，在有效期满前3个月内，由企业提出重新认证申请，经我局组织核查，报请上级食品药品监管部门，组织GSP复认证工作。为了切实做好今年的GSP复认证工作，根据有关法律法规要求，结合我县实际情况，制定本实施方案。
一、指导思想
贯彻落实科学发展观，坚持公平、公正、公开的原则，严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，以促进药品零售企业提高素质、改进管理、改善条件为重点，以保障人民群众用药安全有效为根本目的，促进全县药品零售企业优胜劣汰，为全县医药事业健康发展营造健康有序的市场环境。
二、工作目标
按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，对2010年12月31日前《GSP认证证书》有效期满5年的药品零售企业，要进行重新认证，认证率要达到100%。通过认证淘汰不符合GSP要求的药品零售企业，提高法律意识、质量意识和自律意识，促进企业按照GSP要求经营，进一步规范药品市场的经营秩序，建立药品零售企业退出机制，不断规范药品经营秩序，促进药品零售企业规范、守信、诚信经营,力促药品经营企业提档升级。
三、组织领导
为加强对此项工作的领导，我局成立射阳县药品零售企业2010年GSP复认证工作领导小组，由副局长李传平任组长，成员有陈艳、刘加云、顾东明、顾娟娟。具体负责组织实施药品零售企业GSP复认证的组织和安排，负责对辖区内认证企业进行申报材料形式审查和现场初审，编排企业认证计划及检查路线安排，并做好认证后勤保障工作。
四、工作程序
（一）申请与审查
1、申请认证的企业应填报统一制作的《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料：
（1）药品经营许可证副本、营业执照复印件和原GSP认证证书原件；
（2）企业实施GSP情况的自查报告；
（3）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；
（5）企业验收、养护人员情况表；
（6）企业经营场所、仓库等设施设备情况表；
（7）企业药品经营质量管理制度目录；
（8）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（9）企业经营场所和仓库平面图；
（10）药品监督管理部门要求提供的其他材料；
（11）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
（12）药品不良反应在线呈报情况（年内申请认证企业ADR收集上报数量不得少于10条，其中新的严重的不少于1条）。
2、企业填报的认证申请书及上述相关材料应一律使用A4纸并装订成册，一式三份，全部加盖企业公章。填报内容应做到详实和准确，并填写申报材料真实性自我保证声明，不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请。
3、申请认证的企业将申请资料报我局药品综合监管科，我局在收到申请材料15个工作日内完成初审，初审合格的在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署初审意见，并将申请材料上报市局市场处。
（二）认证工作安排
根据我县药品零售企业实际情况，今年的复认证工作分三批进行（名单附后）。
1、第一批，药品零售企业GSP证书有效期至2010年5月31日，申请GSP复认证上报材料截止时间为2010年3月15日。
2、第二批，药品零售企业GSP证书有效期至2010年9月30日，申请GSP复认证上报材料截止时间为2010年6月15日。
3、第三批，药品零售企业GSP证书有效期至2010年12月31日，申请GSP复认证上报材料截止时间为2010年9月15日。
各药品零售企业应对照GSP标准认真做好自查自纠并及时完成GSP改造工作，确保一次性通过GSP复认证。对于难以按时完成GSP改造，未通过GSP复认证现场检查的药品零售企业，我局将上报市局依法给予限期整改或停业整顿，经复查仍不符合要求的，将不予换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，并依法取消其药品经营资格。