各科、室，药检所：
为全面贯彻落实国务院《关于加强法治政府建设的意见》以及省、市、县政府关于关于进一步规范和加强行政执法工作的有关精神，进一步提升我局的依法行政能力和行政执法效率，全面推进食品药品监管部门依法行政和建设法治政府的进程，提高构建社会主义和谐社会成效，我局研究制定了《射阳县食品药品监督管理局行政指导规范（试行）》，现印发给你们。请结合工作实际，切实抓好行政指导工作。
附件： 1、《射阳县食品药品监督管理局行政指导规范（试行）》
2、行政指导主要文书格式
二○一一年六月二十日
附件1
射阳县食品药品监督管理局
行政指导工作规范（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范本局实施行政指导行为，完善行政监管方式，提高行政效能，全面提升依法行政水平, 维护行政相对人的合法权益，根据国务院《关于加强法治政府建设的意见》精神，结合我县实际，制定本规范。
第二条 本规范所称的行政指导，是指在本县药品、医疗器械监管职能范围内，以遵循法律精神、原则和政策为前提，为了防止行政相对人违法行为的发生，适时灵活地采取提示、劝告、约谈、建议等非强制性方法，运用理性化、人性化、服务化管理手段，促使或者引导相对人自愿作出或不作出某种行为，以有效实现行政管理目标的行政行为。
本规范所称的行政相对人，是指在我县辖区内从事药品医疗器械的生产、经营、使用的公民、法人和其他组织。
第三条 实施行政指导应当遵循以下原则：
（一）合法原则。实施行政指导应遵循法律法规的立法精神和基本准则，遵守法定的权限和履职范围，符合国家政策的规定，符合本规范的要求。
（二）自愿原则。实施行政指导应当以行政相对人自愿为前提，充分尊重行政相对人的自主权，采取建议、辅导等非强制方式。行政相对人拒绝接受行政指导的，不得采取或者变相采取行政强制行为以及其他不利于行政相对人的行政处理手段，强迫行政相对人接受行政指导。
（三）公平原则。实施行政指导必须公平、平等地对待行政相对人，不得因行政相对人的身份、经济状况、社会地位的不同而给予差别化指导。
（四）公开原则。实施行政指导的目的、内容、方式、对象、实施人员等均应采取适当形式向行政相对人公开。依法不应当公开的除外。
（五）实施行政指导应当遵循注重社会效果、信赖保护、成本效益优化等原则。
第四条 实施行政指导应当坚持无偿指导，不得向行政相对人收取或者变相收取任何费用。
第五条 发现行政相对人有违法行为且依法应当予以行政处罚的，不得以行政指导代替行政处罚。但在行政处罚的同时，可辅以行政指导。
行政指导不得含有行政处罚、行政强制内容，也不得对行政相对人变相实施行政处罚。
第二章 行政指导的适用、方法及内容
第六条 实施行政指导主要适用以下情形：
（一）为实现药品、医疗器械监管目的，引导和鼓励行政相对人作出某种行为的；
（二）为行政相对人提供涉及药品、医疗器械监督管理信息、职责、政策等方面的帮助的；
（三）预防和抑制行政相对人可能或已经妨害药品、医疗器械监管工作的行为，以维护社会公共利益的；
（四）需要对行政相对人完善管理措施、预防不当行为发生或防止行政相对人权益受到损害等加以指导的；
（五）行政相对人提出需求，且属于本局职能范围内的其他事项。
第七条 实施行政指导应当根据不同的管理事项和管理阶段灵活地采取适当的方法。
（一）建议。指为规范行政相对人行为，就药品、医疗器械领域相关问题向行政相对人提出引导性、倾向性意见供其参考。
（二）辅导。指为行政相对人提供与药品、医疗器械领域业务相关的帮助和支持。
（三）提示。指对行政相对人就药品、医疗器械领域容易疏漏的问题进行提醒。
（四）劝诫。指对行政相对人易发生或者可能发生的违法行为进行规劝、告诫。
（五）示范。指药品监管部门通过评比、创建等方式，树立行业模范典型，引导行政相对人合法、规范经营。
（六）约谈。指对行政相对人内部管理制度缺失，出现轻微违法违规行为，或在检查中发现行政相对人存在具有普遍性的问题，可能影响其合法经营的，应约见其法定代表人或相关负责人进行谈话，督促其完善制度，整改自身存在的问题，避免违法违规行为再次发生。
（七）其他不违背法律、法规、规章的指导方法。
第八条 实施行政指导应根据职能职责确定具体内容。
（一）指导许可证管理工作。对药品、医疗器械生产、经营企业的筹建、变更、注销等事项提供指导咨询服务。对企业的许可范围，许可期限，变更、换证、注销等手续，以及经营中的相关责任义务等，通过网站公告、QQ群互动、短信提醒、电话通知等多种形式，采取集中通知或者个别提示的方法，事先告知企业，指导企业按照法规规定的程序和标准办理相关事项。
（二）指导企业对药品、医疗器械领域进行内部管理工作。依行政相对人申请，对企业的筹建工作、GMP、GSP认证准备、药事管理相关记录的建立等内部管理工作进行辅导；运用现代科技手段通过帮助企业建立信息共享平台、网络互动平台、视频监控平台、远程电子监管平台等现代化管理手段，指导企业内部自律体系建设。
（三）指导企业打假维权和开展宣传活动。协助和指导企业开展打假维权工作、建立良好的打假机制，建议企业建立防范机制和具体措施，尽量避免被仿冒侵权；指导企业正确开展企业产品推介宣传活动，防止发生药品、医疗器械虚假广告宣传行为，对情节轻微的虚假广告宣传，及时进行规劝、告诫。
（四）指导企业避免无证生产、经营或超范围生产、经营。明示无证生产、经营的法律责任，引导企业强化对无证生产、经营的危害性、违法性的认识，指导企业通过增加许可事项、添加生产、经营范围等方式，避免无证生产、经营或超范围生产、经营。
（五）指导企业依法、规范生产、经营。采取上门送法、以案说法等形式，加强行政相对人的法律意识，避免因不熟悉法律法规而产生的违法违规行为；对行政相对人产生的轻微违法违规行为，采取规劝和告诫的方式，指导行政相对人规范经营；开展典型示范，通过评比、创建等方式，树立行业模范典型，引导行政相对人合法、规范经营。
（六）指导企业强化质量管理工作。指导药品、医疗器械使用单位依法管理、使用药品、医疗器械，保障药品、器 械质量。
（七）指导企业开展农村药品安全信用体系建设。经营者的职业道德素质影响农村药品安全信用建设。经营者既是普通公民，又是企业的核心力量，是企业的领导者。他们的职业道德水准是左右企业信用水平的重要因素，尤其是在个人说了算的私营药品经营企业和医疗机构中，指导企业开展农村药品安全信用体系建设；推行药师积分考核工作，将药师积分考核工作与农村药品信用体系建设有机结合。
（八）指导药品不良反应监测工作。指导涉药、涉械单位，依法收集、呈报药品不良反应和医疗器械不良事件，保障用药、用械安全。鼓励公民和相关单位积极报告药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三章 行政指导的程序
第九条 实施行政指导一般应当履行审批程序并采取书面方式进行。对时效性强或涉及面广的行政指导，可以采取口头或短信、媒体等其他形式。
采取口头形式的，应由经办人员将指导内容做明确的记录，并由行政相对人签字确认。
采取书面等其它形式的，应当制作《行政指导审批表》和相应的行政指导文书。一般的行政指导由承办机构负责人审批；具有重大影响的行政指导或承办机构负责人认为需要提交审批的，由局长 (或者分管局长，下同)决定。行政指导文书必须加盖作出行政指导的承办机关的印章，经办人员应将指导内容记录在相应的文书上，并依法送达行政相对人。
第十条 药品监管部门可依职权主动实施行政指导，也可依行政相对人申请实施。依行政相对人申请实施行政指导，必须经分管局长批准。对依申请实施的行政指导，行政相对人可以要求撤回或变更申请。
第十一条 药品监管部门对行政相对人提出的行政指导申请，应当在五个工作日内作出决定。申请事项属于本局职权范围内的，应当予以受理，并书面告知申请人；申请事项不属于本局职权范围的，作出不予受理的决定，并书面告知申请人向有权部门申请。
第十二条 药品监管部门经调查研究，认为需要主动实施行政指导的，应告知行政相对人有关行政指导的目的、内容、理由、依据、实施者等事项，对于需要行政相对人事先作相应准备的行政指导，应当提前告知行政相对人，在行政相对人准备充分，条件成熟后，方可实施。
第十三条 行政相对人要求药品监管部门提供与行政指导行为有关的背景资料，或者要求公开行政指导的内容，除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的之外，应当依法公开。
行政相对人具名陈述理由、提出意见的，药品监管部门应作记载并在5个工作日内予以答复。行政相对人要求书面答复的，应当给予书面答复。
第十四条 行政相对人同意行政指导意见的，药品监管部门应当指导行政相对人具体实施。
第十五条 实施重大的行政指导项目的，应当填写《重大行政指导事项审批表》，并附行政指导工作方案，工作方案应写明指导对象、内容、条件、手段、步骤、注意事项等。属抽象行政指导的，需同时附上行政指导文件草稿和实施方案等相关资料。
第十六条 有下列情形之一的，属重大的行政指导行为：
（一）对不特定行政相对人在媒体或相关公共场合进行公布、公示的行政指导行为；
（二）对不特定行政相对人实施的抽象行政指导行为；
（三）对行政相对人有可能产生较大影响的其它行政指导行为。
第十七条 本局法制机构负责审查重大行政指导项目的申请，在接到业务机构的申请材料后，应当予以登记，认为符合条件的，提出同意申请意见，报局长批准；认为不符合条件的，告知业务机构，并说明理由。
业务机构与法制机构就有关问题不能达成一致意见的，提交局长或者局长办公会议讨论决定。
第十八条 在紧急、特殊情况下需实施影响重大行政指导行为的，可以由局长或者局长办公会议讨论决定后直接实施。
第十九条 实施行政指导，应当全面、客观地记录行政指导具体实施的时间、对象、内容、结果和成效等情况。
行政指导的文书等资料应及时收集、整理、立卷归档。即时行政指导应实时载入《行政指导登记记录》。
第二十条 行政指导文书可以印制，也可使用电子文档。
第二十一条 行政指导文书、相关批准文件及记录文书、证据、材料等，应当在行政指导完成之日起20个工作日内归入相关档案。
第四章 行政指导的监督
第二十二条 药品监管部门应当建立健全行政指导的监督检查机制，加强对行政指导的监督检查，及时纠正行政指导实施中的违法和不当行为。
行政指导监督检查主要包括下列内容：
（一）实施行政指导行为是否超越法定职权；
（二）实施行政指导行为是否符合规定程序和要求；
（三）实施行政指导行为是否有事实依据、法律依据或政策依据；
（四）实施行政指导行为是否有推行助成性、调停性行政指导等新举措；
（五）实施行政指导行为需要监督检查的其他内容。
第二十三条 行政指导的监督检查工作由本局法制机构和纪检监察室共同负责实施。
第二十四条 药品监管部门应当建立完善行政指导监督检查评议制度，将行政指导监督检查纳入依法行政考核以及执法检查范围，定期或不定期对本机关实施的行政指导工作进行专项检查。专项检查的结果列入目标责任制考核范围。
第二十五条 药品监管部门工作人员在行政指导过程中，因故意或重大过失造成行政相对人经济损失的或对社会公众产生较大负面影响的等行为，依照《行政执法过错责任追究制》追究相关人员责任。
第二十六条 药品监管部门工作人员违法实施行政指导，情节轻微的给予批评教育；具有故意或重大过错的行为，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。
第二十七条 行政相对人认为我局实施的行政指导违法，并损害其合法权益的，可以依法提请国家赔偿。
药品监管部门违法实施行政指导，给当事人的合法权益造成损害的，依照国家赔偿法的规定承担赔偿责任。
第二十八条 药品监管部门违法实施行政指导，侵犯行政相对人合法权益导致行政赔偿的，在赔偿后应当依法追究相关责任人的责任。
第五章 附则
第二十九条 本规范所指的行政指导适用于本局药品、医疗器械领域的监管工作，食品监管工作方面的行政指导另行制定。
第三十条 本规范自发布之日起实施。