局机关各科室：
   
    根据市食品药品监督管理局《关于开展特殊药品暨含特殊药品复方制剂专项检查的通知》（盐食药监安〔2011〕52号）文件精神，为切实加强特殊药品暨含特殊药品复方制剂的监管，严防流入非药用渠道和滥用，现结合我县实际制定《特殊药品暨含特殊药品复方制剂专项检查方案》，现印发给你们，请遵照执行。

二○一一年六月三日   

特殊药品暨含特殊药品复方制剂
专项检查方案

    为认真贯彻落实《中华人民共和国禁毒法》，严格履行我们对特殊药品的监管职责，进一步规范特殊药品暨含特殊药品复方制剂管理，全面落实禁毒工作责任制，根据市局有关文件要求，我局决定在全县范围内开展特殊药品暨含特殊药品复方制剂专项检查，特制定如下方案。

    一、组织领导
    我局成立特殊药品及含麻黄碱复方制剂专项检查工作领导小组。
    组  长：胡春曙
    副组长：李传平
    成  员：戴  鉴、胡  兵、陈  艳、刘加云、沙晓峰、顾东明
    领导小组办公室设在药品综合监管科，负责有关协调和专项检查总结报送工作。

    二、责任分工
    （一）办公室
    负责开展法律法规宣传和咨询工作，加强禁毒宣传教育，增强监管相对人法律意识和自律意识，促使相关单位依法开展生产经营活动。
    （二）药品综合监管科
    1、负责对我县特殊药品暨含特殊药品复方制剂生产企业的监管，对江苏长江药业有限公司盐酸曲吗多氯化钠注射液、地西泮片的生产、销售、储存等情况进行跟踪检查；
    2、负责对我县特殊药品暨含特殊药品复方制剂批发企业的监管，对江苏省射阳县医药有限公司第二类精神药品的购、销、存进行严格管理，规范含特殊药品复方制剂药品经营行为，并实施网络动态电子监管；
    3、负责对药品零售企业麻醉药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、籽及含特殊药品复方制剂的监管和规范，严格禁止零售药店购销特殊药品；对企业含特殊药品复方制剂购、销、存进行严格管理，规范含特殊药品复方制剂药品经营行为，并实施网络动态电子监管；
    4、负责综合协调领导小组的各项工作，保障此次专项检查工作顺利开展。
    （三）稽查科
    1、负责加强对违法违规销售麻醉药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、籽及含特殊药品复方制剂行为的查处，严厉打击违法违规行为；
    2、严厉打击“挂靠经营”麻醉药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、籽及含特殊药品复方制剂等违法违规行为，对发现的违法违规案件线索开展跟踪调查；
    3、配合药品综合监管科开展专项检查，以及外地食品药品监管部门和公安机关开展调查取证工作。

    三、检查内容
    对特殊药品暨含特殊药品复方制剂生产企业的监管，对江苏长江药业有限公司盐酸曲吗多氯化钠注射液、地西泮片的检查，参照检查要点（见附件1、附件2），全面检查其生产、储存、销售、安全和原料购进、储存、使用等情况；对特殊药品及含特殊药品复方制剂批发企业，参照检查要点（见附件3、附件4），全面检查其采购、储存、销售、安全等情况；重点加强销售环节的检查，并对2010年以来的销售流向实施逐笔跟踪核查，对零售药店，重点检查必须凭处方销售按处方药管理的含特殊药品复方制剂，且一次销售不得超过5个最小包装的规定和登记购买人身份证明的执行情况。还应检查生产、经营企业对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和资金流向情况。

    四、 时间安排
    （一）企业自查阶段（2011年6月～7月），各特殊药品、含特殊药品复方制剂生产、经营企业对2010年至今生产、经营特殊药品、特殊药品复方制剂情况，特别是销售情况进行自查，并逐笔开展流向追踪，于7月30日前将自查情况上报所在我局药品综合监管科。内容包括生产销售、销售管理和流向追踪情况，是否存在购买方资质异常、现金交易、发货目的地与购买单位仓库地址不一致，购买单位与汇款单位不一致、以及到货单位未确认等异常情况。
    （二）监管部门检查阶段（2011年8月～9月），在各企业自查的基础上，县局药品综合监管科、稽查科根据职责分工，结合日常监管、GMP、GSP跟踪检查，组织对全县特殊药品、含特殊药品复方制剂有关生产、经营企业进行检查，重点检查2010年至今生产、经营特殊药品、含特殊药品复方制剂情况，特别是销售情况及追踪情况。
    （三）总结巩固阶段（2011年10月），专项检查活动结束后，由药品综合监管科对特殊药品暨含特殊药品制剂专项检查情况进行认真总结，并于10月30日前将特殊药品、含特殊药品复方制剂生产经营专项检查情况统计表（见附件5）和检查情况总结上报市局。
巩固阶段着手建立特殊药品暨含特殊药品复方制剂管理长效机制，不断完善特殊药品暨含特殊药品复方制剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业的监管，巩固治理成果，严防出现反弹。

    五、工作要求
    （一）加强领导、明确责任。各科室要分工协作、各负其责，确保专项检查工作取得实效。综监科负责牵头组织专项检查，负责对生产、经营企业的检查以及销售流向的核查，发现违法违规行为及时移送稽查。稽查科负责案件的查处。
    （二）注重宣传、深入检查。各科室和企业要加大特殊药品、含特殊药品复方制剂管理法律法规规定的学习、宣传、培训力度，要督促企业切实履行第一责任人的义务，强化企业相关人员的法制意识和自律意识。专项检查要查细、查实、查透，做到横向到边、纵向到底，查一家，见底一家，规范一家。要统筹安排，将专项检查与GMP、GSP检查和跟踪检查相结合，与蛋白同化制剂和肽类激素的检查相结合，以提高检查的效率。
    （三）严肃纪律、依法办案。在检查中发现企业存在管理上的问题要责令其及时整改，并规范其生产经营行为；对自查和检查中发现的案件线索要及时上报，不得瞒报漏报；对发现的违法违规行为要坚决依法严惩，检查中涉嫌犯罪案件，要及时移送公安机关。

    附件：1、特殊药品生产企业检查要点
          2、含特殊药品复方制剂生产企业检查要点
          3、特殊药品批发企业检查要点
          4、含特殊药品复方制剂批发企业检查要点
          5、特殊药品、含特殊药品复方制剂生产经营专项检查情况统计表