全县各药品（医疗器械）生产、经营企业、使用单位：
为了进一步深化药品和医疗器械（以下简称：药械）流通环节专项整治工作，着力解决药械经营企业挂靠、超方式、超范围经营等问题，迅速建立完善药械流通监管的长效机制，经研究决定，对全县药械生产、经营企业销售人员、外地来我县销售药械人员实行登记备案管理。现将有关事项通知如下：
一、备案对象
1、射阳县辖区内药品、医疗器械生产、经营企业从事药品、医疗器械经营活动的销售人员；
2、在射阳县辖区内从事药品、医疗器械经营活动的县外销售人员；
3、县外药品、医疗器械生产、经营企业在射阳县辖区内从事药品、医疗器械经营活动的销售人员。
二、备案需提供的申报资料
1、加盖企业印章的《射阳县药械销售人员登记备案表》（见附件1）2份。
2、企业生产或经营许可证、GMP或GSP认证证书、企业营业执照复印件各1份。
3、拟销售药品、医疗器械品种目录及价格（见附件2）。
4、销售医疗器械需提供《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》；销售进口药品需提供《进口药品注册证》；销售港、澳、台地区企业生产的药品需提供《医药产品注册证》。
5、销售人员法人委托授权书原件1份，注明有质量条款的质量保证协议1份。
6、加盖企业原印章的销售票据式样。
7、销售人员与企业签订的经劳动部门鉴证的劳动用工合同。
8、销售人员身份证及复印件，近期正面1寸免冠照片2张。
9、药品生产企业销售人员还需提供所销售药品的批准证明文件，药品的最小包装、标签、说明书样本各1份。
10、药械从业人员诚信销售承诺书一份（附件3）。
上述材料应统一使用A4纸，复印件需加盖与企业名称一致的原印章。
三、备案程序
需备案的药械销售人员应先填写《射阳县药械销售人员登记备案表》，经所在单位盖章后以书面形式一式三份报送申报材料，我局将安排专人及时对申报材料进行审核。经审查合格的销售人员，由我局在备案表上签署意见并盖章。盖章后的《射阳县药械销售人员登记备案表》一式三份，一份由销售人员留存，另两份由我局归档。
我局自2012年4月1日起开始受理药械销售人员备案登记，备案不收取任何费用。已备案后的药品、医疗器械销售人员若发生变更事项，应在一个月内到我局重新办理变更登记备案手续。
四、备案地点及联系人
备案地点：射阳县食品药品监督管理局
联 系 人：陈 艳 顾东明
联系电话：0515-82343856 0515-82343858
请各相关单位积极配合我局做好药械销售人员的备案管理工作，督促药械销售人员于2012年4月底之前到我局登记备案。我局将明确药品稽查科落实专人负责审核。从2012年5月1日起，药械销售人员必须凭经我局盖章的《射阳县药械销售人员登记备案表》在我县境内从事药械销售活动；对未登记备案的药械销售人员，我局将对其所销售的品种加强重点监管，一经发现有违法违规情形的，将依法严肃查处，并将其列入“药械销售人员黑名单”，构成犯罪的移交司法机关依法处理。
附件1： 射阳县药械销售人员登记备案表
附件2： 药械销售人员拟销售品种目录
附件3：药械从业人员诚信销售承诺书
二〇一二年三月二日
主题词：市场管理 备案 通知
抄送：县委办公室，县政府办公室，县人大办公室，县政协办公室，盐城市食品药品监督管理局，县卫生局。
射阳县食品药品监督管理局 2012年3月2日印发
共印350份
附件1：
射阳县药械销售人员登记备案表
企业名称（盖章）： 编号：
个 人
信 息 姓名 性别 文化
程度 贴照片处
工作单位 身份证号码
授权
区域 委托书
有效期 联系
电话
授权销售
范围
拟销售
品种 品 名 生产厂家 单价 品 名 生产厂家 单价
注：如品种多可用附件2
企 业
信 息 企业名称 注册地址
销售人员管理机构负责人 联系电话
质量部负责人 联系电话
企业相关许可证件名称 编 号 效 期
药 监部 门意 见
审核人：
年 月 日
注：此表一式两份，适用于药械销售人员初次登记和变更登记，由药械销售的人员所在单位盖章后报射阳县食品药品监督管理局审核，编号无需填写。
附件2：
药械销售人员拟销售品种目录
姓名： 工作单位：
品 名 生产厂家 单 价 品 名 生产厂家 单 价
附件3:
药械从业人员诚信销售承诺书
本人在射阳县辖区内从事药械经营活动，公开承诺以下三点：
1、认真执行国家药品和医疗器械相关法律、法规及政策，诚实守信、依法经营、严格自律，自觉规范经营行为，决不销售假冒伪劣药品和医疗器械。
2、保证所提供的登记备案材料真实、合法、有效。
3、违背以上承诺，引起的一切后果及法律责任由本人承担。
（本承诺书一式两份，承诺单位和监管部门各一份）
单位（签章）： 本人签字：
年 月 日