机关各科室、药检所：
    根据盐城市食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂经营管理的通知》文件精神，为进一步加强对含麻黄碱类复方制剂的经营管理，严防在我县经营企业中发生源头性流弊事件，切实保证此类药品合理合法经营使用，特制定《射阳县含麻黄碱类复方制剂百日专项整治方案》，现印发给你们，希遵照执行。

二○一二年八月二十二日

射阳县含麻黄碱类复方制剂百日专项整治方案

    近年来，我局认真贯彻国家局、省局有关加强含麻黄碱复方制剂经营管理的相关文件要求，不断加大对含麻黄碱复方制剂经营的监管力度，有效遏止了含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。但近一段时期以来，在周边地区相继出现了多起药品经营企业违规销售含麻黄碱复方制剂的异常事件。根据市局有关文件要求，我局决定从8月20日至11月27日，在全县范围内开展含麻黄碱类复方制剂百日专项整治，特制定如下方案。
    
    一、组织领导
    成立含麻黄碱类复方制剂百日专项整治工作领导小组。
    组  长：胡春曙
    副组长：李传平、耿艳、戴鉴
    成  员：胡兵、陈艳、刘加云
    领导小组办公室设在药品与医疗器械监管科，施琴负责有关协调和工作总结报送工作。
    
    二、具体分工
    专项检查工作由县局统一组织实施，各有关科室根据职责承担相关工作任务，具体分工如下：
    （一）药品与医疗器械监管科负责加强对药品批发企业、零售企业的监管，规范含麻黄碱类复方制剂药品经营行为，强化购销活动中的票据管理。
    （二）稽查科负责加强对违法违规销售含麻黄碱类复方制剂行为的查处，严厉打击“挂靠”、“走票”等违法违规行为。对违反规定导致麻黄碱流入非法渠道的单位和个人，要依法严肃查处；对触犯刑律的，要及时移交公安部门追究刑事责任。
    （三）办公室负责对药品经营企业的宣传教育，组织开展形式多样的宣传、培训、警示活动，强化“企业是药品安全第一责任人”的责任意识，促进企业自律。
    
    三、检查内容
    （一）规范批发企业含麻黄碱类复方制剂的经营行为。具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。一是检查企业是否制订含麻黄碱类复方制剂品种目录，并建立含麻黄碱类复方制剂购销审查责任制度、异动销售报告制度、流弊案件责任追究制度（附件1）；二是检查企业有否加强对本企业销售人员的管理，组织开展含麻黄碱类复方制剂管理相关知识的培训教育；三是检查企业是否严格审查购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年。
    (二)加强含麻黄碱类复方制剂零售管理。一是检查企业是否及时准确地通过“药品远程电子监管”软件录入上传药品购进验收记录；二是检查企业销售含麻黄碱类复方制剂时，处方药有否严格执行处方药与非处方药分类管理规定，非处方药一次销售有否超过5个最小包装；三是检查企业是否如实填写含麻黄碱复方制剂登记销售记录表（附件2），包括药品名称、批号、数量、销售时间、购药人姓名、身份证号、销售人员等相关事项。
    
    四、检查时间
    （一）宣传发动阶段（8月20日—8月31日）
    制定检查方案，加强对企业的宣传教育，提高企业的社会责任意识和法治意识，自觉规范经营行为。
    （二）企业自查阶段（9月1日—9月10日）
凡我县经营麻黄碱复方制剂的企业应当按照有关管理要求，认真开展自查自纠。药品批发企业发现含麻黄碱类复方制剂购买方资质或购买数量存在异常情况时，应当立即停止销售，并向县食品药品监管部门或公安部门报告；药品零售企业应坚决杜绝超量销售，对一次求购含麻黄碱类复方制剂药品3-5盒的顾客，应问明用途，给予用药提示和告诫，必要时可采取适当限制措施，对于购买可疑情况的，应立即向县食品药品监督管理部门报告。9月10日前，各企业将自查总结报送县局药品与医疗器械监管科。
    （三）集中整治阶段（9月11日—10月30日）
    各科室按照职责分工，在企业自查的基础上，组织开展对麻黄碱复方制剂经营情况的检查。检查中要注意抓住重点企业、重点环节的经营管理情况，详细了解和掌握企业麻黄碱复方制剂购销去向和库存情况，并实地检查经营管理制度及落实情况。
    对检查中发现的违法违规行为要及时依法处理，对涉嫌流入非法渠道的应及时汇总报告领导小组办公室。
    （四）总结巩固阶段（11月1日—11月27日）
    对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。建立含麻黄碱类复方制剂管理长效机制，不断完善含麻黄碱类复方制剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业的监管，巩固治理成果，严防出现反弹。
    
    五、工作要求
    （一）规范含麻黄碱类复方制剂药品的经营行为，强化购销活动中的票据管理。凡不具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业不得购进和销售麻黄碱复方制剂，具有相应资质药品批发企业只能将含麻黄碱类复方制剂药品销售给医疗机构和零售药店。企业应指定专人负责含麻黄碱类复方制剂购销业务，签订购销合同，核实购销方合法资质证明和购销业务人员的法人委托书及身份证明，并跟踪核实药品运输到货情况。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
    药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理规定外，一次销售不得超过5个最小包装。
   （二）在企业换证和跟踪检查及日常监管中，将含麻黄碱类复方制剂的检查列为重要内容。重点检查核实含麻黄碱类复方制剂购销渠道是否符合规定，资质的审核及证明材料留存是否完整齐全，购销票据是否规范，药品购销流向、结算资金是否真实，药品进出验收是否符合规定，运输到货是否安全等。发现药品购销流向异常时，应立即要求企业暂停业务活动，并组织调查，必要时可请公安机关协助调查。对查实经营企业违法违规的，提请市局取消其蛋白同化制剂、肽类激素的定点批发资质，并依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交司法机关查处。
    附件：
    1、含麻黄碱类复方制剂购销审查责任制度、异动销售报告制度、流弊案件责任追究制度；
    2、含麻黄碱类复方制剂登记销售记录表。

附件1：

 

含麻黄碱类复方制剂购销审查责任制度

    一、含麻黄碱类复方制剂应从具有合法资质的生产企业或经营企业购进，凡属首营企业和首营品种的按《首营企业审核制度》和《首营品种审核制度》执行。属进口药品的，应按公司进口药品审核管理制度执行。
    二、含麻黄碱类复方制剂应按照药品验收质量管理制度、验收程序进行验收。
    三、明确专门部门或专人负责含麻黄碱类复方制剂的采购和销售，签订购销合同。应销售给具有合法资质的单位。
    四、建立销售方资质档案，内容包括：购买方合法资质证明，企业法人、分管负责人、采购人员联系方式，采购人员身份证及法人委托书，所有资质材料复印件必须加盖企业公章。
    五、含麻黄碱类复方制剂应按照规定开具税票，每笔交易留存税票。
    六、做好每批药品的销售记录，记录内容包括：药品名称、批号、数量、销售时间、购药人姓名或单位、身份证号、销售人员等。并对其流向进行确认。
    七、麻黄碱复方制剂销售到达收货单位必须在随货同行上签字确认。
    八、药品到达目的地后，销售部或销售员应跟踪药品到货情况，核实药品到货单位和开票单位是否一致，并记录核实情况，核实记录保存至药品有效期后一年。

含麻黄碱类复方制剂异动销售报告制度

    为了进一步加强对含麻黄碱类复方制剂的经营管理，严防在发生源头性流弊事件，切实保证含麻黄碱类复方制剂合理合法经营使用，特制定异动销售报告制度。
    一、加强进销存管理，及时准确地通过远程监管软件录入上传药品进销存记录。
    二、含麻黄碱类复方制剂销售给零售企业、医疗机构一次销售不得超过30个最小包装；零售企业、医疗机构销售含麻黄碱类复方制剂时，处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药、非处方药一次销售均不得超过5个最小包装；如有异常购药者或购药单位，及时报至公司质管部或县食品药品监督管理局。
    三、在核实含麻黄碱类复方制剂时，发现购买方资质或购买数量存在异常情况时，立即停止销售，并向食品药品监督管理局或公安部门报告。

含麻黄碱类复方制剂流弊案件责任追究制度

    一、对于在购进或销售含麻黄碱类复方制剂工作中，私自从无证照企业购进此类药品者，将依法追究刑事责任。
    二、对于在销售含麻黄碱类复方制剂工作中，私自销售给无证照经营企业者，将依法追究刑事责任。
    三、对于不按照规定数量销售的，或销售存在异动时，一经查实，立即报县食品药品监督管理局或公安部门处理，并依法追究相关责任人责任。