全县各医疗机构：
　　2013年1-5月，我县医疗机构认真贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）文件要求，按照今年全县药械安全性监测工作会议的统一部署，大力推进我县医疗机构的药械不良反应/事件监测工作，监测总数和新的及严重的不良反应监测稳步提升，取得了较好的成绩。现将有关情况通报如下。
　　
　　一、基本情况
　　截止5月31日，全县共收集16家医疗机构药品不良反应报告68例，其中新的及严重的报告27例，占39.7%；共收集9家医疗机构医疗器械不良事件报告17例。
　　(一)值得肯定的方面：一是部分医疗机构新的及严重报告的比例较去年同期有明显提升。县第二人民医院、洋马中心卫生院和黄沙港卫生院药品不良反应新的及严重的报告占报告总数的50%以上，报告的质量明显提高。二是部分医疗机构能积极配合处置严重或群体不良事件。在陈洋卫生院的积极配合下，我局及时调查处置了注射用头孢曲松钠严重不良反应导致病人死亡事件，并通过药械监督管理短信平台向各医疗机构负责人、药剂科主任发布预警信息，有效防止了伤害事件的蔓延。
　　（二）提醒注意的方面：一是部分医疗机构为零报告。阜余镇卫生院、耦耕镇卫生院、振阳医院等16家医疗机构1-5月为零报告（见附件）。二是少数单位报告表数与年诊疗量不相称。县人民医院、县中医院等二级医院，报告表数仅有几例。三是个别医院须进一步加强上报系统的培训学习。
究其原因，主要有三方面：第一，少数医疗机构领导不重视药械不良反应/事件监测工作，没有将其列入单位的考核项目，监测制度流于形式，监测人员的积极性不高，监测工作被边缘化。第二，有的医疗机构认识上还存在偏差，错误地把药械不良反应/事件和医疗事故混为一谈，认为药械不良反应/事件监测工作是报家丑、揭短处，还存在瞒报、漏报现象。第三，有的医疗机构监测员变动频繁，工作交接不到位，缺乏连续性，效果不佳。
　　
　　二、重点监测品种
　　根据国家、省药品不良反应监测中心2013年工作要求，现结合我县2013年1-5月监测工作的实际情况，确定24个药品重点品种、15个器械重点品种，具体如下。
　　（一）药品
　　1、基本药物品种7个：维生素K1注射剂、头孢曲松注射剂、左氧氟沙星注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、脉络宁注射剂。
　　2、化学品种10个：氨溴索注射剂、莫西沙星注射剂、酮康唑口服制剂、细辛脑注射剂、胸腺肽注射剂、碘普罗胺注射剂、门冬氨酸钾镁注射剂、炎琥宁注射剂、鹿瓜多肽注射剂、尼美舒利口服制剂。
　　3、中药品种7个：黄芪注射液、红花注射剂、热毒宁注射剂、痰热清注射剂、骨康胶囊、舒血宁注射液、喜炎平注射液。
　　（二）医疗器械
　　15个品种：角膜塑形镜和角膜接触镜；心血管内支架；心脏瓣膜；植入材料 （重点是骨科植入器材） ；人工晶体；心脏起搏器、胰岛素泵等植入型电子医疗器械；麻醉镇痛泵；宫内节育器；体外循环及血液处理设备（包括人工心肺机、氧合器、人工心肺设备辅助装置、血液净化设备和血液净化器具、血液净化辅助装置、体液处理设备等）；伤口敷贴；电疗、磁疗、光疗、热疗等物理治疗设备；定制式义齿；一次性使用输液器、注射器、静脉输液针；呼吸设备（各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机等）；婴儿保育设备（各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱等）等15种产品。
　　
　　三、工作要求
　　为了更好地推进我县医疗机构今年的药械不良反应/事件监测工作，现提出如下要求。
　　（一）进一步明确责任，完善监测网络。一是各医疗机构要指定业务素质好、责任心强、相对稳定的专业技术人员担任监测员，确保不良反应/事件报告及时、完整、准确上报。二是零报告的医疗机构要认真分析原因，提出整改措施，并形成书面材料，在6月30日前报送至县食品药品监督管理局和县卫生局。三是监测网络要覆盖全县的基层卫生室。各镇医疗机构要充分调动并发挥基层卫生室的监测作用，将监测工作纳入镇对村的考核范围。
　　（二）进一步落实考核制度，提高监测质量。一是各医疗机构要进一步完善药械不良反应/事件监测制度，并将其纳入单位的绩效考核中，将监测上报作为每年考核先进个人的项目指标。二是各医疗机构监测员要加强对本单位新的及严重的药品不良反应及群体药品不良事件的采集和报告，要定期向单位内部反馈监测上报情况。各单位要将药械不良反应/事件监测工作开展情况纳入年度医疗服务整体管理与质量控制评估并予以通报。
　　（三）进一步强化应急意识，提高处置水平。一是各医疗机构要制定完善药械不良反应/事件突发事件应急预案，加强日常演练，提高处置能力，及时妥善处置药械不良反应/事件突发事件。二是各医疗机构要积极配合相关部门开展严重或群体不良事件调查，提供真实、详细的资料，主动分析事件原因，防止事件蔓延扩大。
　　（四）进一步加强对重点监测品种的安全性监测。各医疗机构要及时将“重点品种监测名单”转发至院内各科室，尤其是临床一线科室，并以适宜的方式推动和促进重点品种监测不良反应／事件病例的发现和报告工作，发现重大药害事件及时报告。县食品药品监督管理局、卫生局将充分发挥药械不良反应/事件监测工作的预警作用，对辖区内发生重大的药械不良反应/事件认真进行分析，收集风险信号，提出风险管理措施并发布预警信息，使药械安全风险处于可控状态
　　（五）进一步加强对监测单位的检查和督导。县食品药品监督管理局、卫生局将药械不良反应/事件监测工作作为监管工作的基本内容，同时加大监督检查力度，每个月月底通过短信平台发布各单位药械不良反应/事件监测呈报情况。对隐瞒、迟报、漏报、谎报和零报告药械不良反应/事件造成不良影响或严重后果的要严格依法追究有关单位和责任人的责任。年底，县食品药品监督管理局、卫生局将组织检查并进行评比表彰。
　　希望各医疗机构切实提高对药械不良反应/事件监测工作的认识，落实各项工作要求，采取积极有效的措施解决监测工作中存在的实际问题，力争药械不良反应/事件监测报告的数量和质量再上新台阶，努力保障广大老百姓的用药用械安全。
　　ADR监测联系人：陈  艳   82343856
　　MDR监测联系人：刘加云   82343860

　　附件：射阳县医疗机构2013年1-5月药械不良反应/事件监测情况统计表

                                                                               射阳县食品药品监督管理局  射阳县卫生局
                                                                                                  2013年6月9日