2015年全县药品综合监管工作要点

         2015年，我局药品综合监管工作将认真贯彻落实省局及市局监管工作会议精神，以药品质量风险管控为切入点，以抓重点、抓苗头、抓典型、抓长效为手段，确保全县无重大药品安全事故发生。主要抓好以下十项工作：
         一、深入做好新版《药品经营质量管理规范》实施工作
         今年我县仍有100多家药品零售企业面临转型升级或GSP认证，我局将落实新的零售许可政策，严把企业出入关，指导企业合理分流，鼓励、支持小药店加盟大型药品零售连锁企业。确保“ 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求”。逾期未通过认证的企业，2016年起将不得开展药品经营活动。
        二、加大连锁经营企业规范化建设
        一是探索落实 “八统一”要求的有效办法。通过走访、座谈、调研、借鉴外地经验，建立落实“八统一”要求的有关规章制度，如督促连锁总部建立专人巡查制等，明确专人进行规范化管理指导。二是实行总部执业药师履职网格化管理。目前连锁公司总部对各连锁门店配备的执业药师存在分配不合理、执业地点不确定、人员不固定、履职不到位等问题。要求连锁公司统一安排并将每一名执业药师的执业范围进行相对固定，同时上报局综监科，做到脉络清晰，执业定位精确。在此基础上，建立执业药师远程审方制度、细化操作规程，明确考核、考勤责任。三是督促连锁总部加强业务培训。加强总部管理人员的管理意识、责任意识。迅速将连锁公司由拓展规模吸纳药店转变到细化管理、规范运作上来，加强学习培训工作，全面强化对公司管理层、药店负责人、质量负责人，新上岗营业员的分层分类培训，着重学习相关的法律、规章和制度，掌握各自的岗位职责，熟练各自的操作规程。
        三、依托远程电子监管创新监管形式
        进一步延伸、完善电子监管中心的监管功能。一是完善月巡查制度，由电子监管中心人员每月进行一次电子视频监管巡查，并建有台账记录，将电子监管作为重要的辅助监管手段；二是建立综监科每周一次到电子监管中心进行电子视频监管抽查制度，并与监管中心进行有效衔接；三是建立电子远程监管回查制度，即在日常检查和电子监管过程中，一个月多次发现违法违规情形的要予以回查，增加督查频率，促使涉药单位时刻注重规范经营意识；四是探索建立将电子监管记录作处罚依据的有关监管制度；将电子监管记录作为药品经营企业分级评定、评优表彰的重要依据。将日常检查与许可检查、专项检查相结合，做到统筹安排，进一步提高工作效率。
       四、扎实开展药品生产企业监管工作
       一是以提升整体质量管理水平为目标，扎实推进新修订药品GMP认证和许可证换证工作。开展GMP认证情况的督查，推动认证检查质量的提高。二是以药品全品种电子监管为抓手，进一步健全完善药品质量追溯系统。组织开展调查摸底，准确掌握实施品种、包装线改造等情况。通过宣传发动、上门指导等形式，促进企业改造，要加强督促，确保所有制剂品种全部按规定期限完成入网、改造、赋码、扫码工作。三是以主动发现问题为导向，进一步提高日常监管的针对性。强化忧患意识、风险意识，坚持问题导向，综合运用各种监管执法手段，不断发现问题、解决问题，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全风险的底线。同时以贯彻落实国家《关于禁毒工作的意见》为契机，着力加强特殊药品安全监管。
     五、以专项整治为抓手强化日常监管
     深入开展中药饮片专项整治，强化高风险药品和基本药物质量监管，继续开展含麻黄碱类复方制剂、处方药销售及质量负责人在岗等为重点的药品监管工作，规范购销票据管理；深入实施《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，进一步规范医疗机构药库、药房、药械的设置，特别是厂校医务室的用药管理，提高规范化管理水平。同时，采取有效措施强化风险管控，杜绝药品质量安全隐患的发生。严厉打击各类违法犯罪行为，严查大案要案，对于涉嫌刑事犯罪的，坚决移送公安机关。
     六、强化药械不良反应（事件）监测
     以提高监测结果利用率为突破，加大药（械）不良反应（事件）监测工作力度。要着力提高监测报告质量，要着力落实企业监测责任。要通过监测信息共享、数据反馈等措施，激发企业开展监测的积极性。提高监测数据利用水平，采取风险沟通、警示教育和约谈等措施，督促企业防控风险。确保完成市局下达的药（械）不良反应（事件）监测任务。
      七、全面完成药品电子监管入网任务
      根据省市局有关文件精神，2015年12月31日前,县内所有药品批发、零售连锁、零售企业须全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确。我局将加大力度督促药品零售企业在规定时间前入网和按照要求做好赋码、数据上传、核注核销以及预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台内相关信息；对未按期完成入网或未按规定赋码、上传数据、核注核销的企业，将责令其限期改正，逾期不改正的企业，将按有关法律法规进行处罚。
     八、深化药品监管行政指导工作
     结合药品监管行政指导工作的实际需求，加强对药品日常监管、行政许可、远程监管等多岗位的分类培训，提升工作人员实际指导能力。
     九、加强企业诚信体系建设工作
     以电子监管和诚信评级为核心，以企业安全评价和信用等级评定为抓手，强化企业诚信建设。继续开展药品生产经营企业“脸谱化”动态评价工作，开展药品经营企业诚信点评活动，将药品经营企业被动式接受检查转变为主动发现问题，在互相点评学习中做到规范经营。积极组织参加市局开展的“4S文明示范店”创建工作，不断提高企业文明化经营程度。
   十、建立完善市场突击检查制度
   对有因检查的药品经营企业，检查前不作预先通知，每月一查，每次抽查5-8家药店，重点对有投诉举报、平时检查存在问题较多，整改完善不力的药店或医疗单位进行检查，其中有不低于50％比例的药店为抽查。