射阳县市场监督管理局

关于进一步加强注射剂类、血液制品类、

含麻黄碱复方制剂类高风险药品经营

监管工作的通知

各分局，稽查大队、药械科：

为进一步加强高风险药品经营监管工作，有效降低高风险药品在药品流通环节质量安全风险，确保在我县行政区域内不发生系统性药品经营质量安全事件及源头性药品流弊事件，根据市食品药品监管局《关于进一步加强注射剂类、血液制品类、含麻黄碱复方制剂类高风险药品经营监管工作的通知》（盐食药监药通[2017]70号）精神，现就进一步加强注射剂类、血液制品类、含麻黄碱复方制剂类高风险药品经营监管有关的要求通知如下:

一、进一步加强注射剂品种的购销管理

药品批发企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品，

向药品零售企业销售注射剂类药品时，应严格审核购货单位资质，销售时不得虚开销售客户名称，开具的销售发票及随货通行票据，应与实际销售流向和药品实物送货地址一致。

零售药店购进药品时，应严格执行购进验收制度并建立真实完整的购进记录，按规定留存相关购进票据；在销售注射剂等必须凭处方销售的处方药时，应告知消费者必须凭处方才能购买，并对其提供的处方认真进行审核。对达不到药品分类管理要求的零售药店，将按规定核减其《药品经营许可证》中的经营范围，只能销售非处方药。零售药店从非法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

二、进一步加强血液制品等生物制品类药品的经营管理

严格落实省局有关零售药店经营生物制品（含血液制品）经营范围审批的要求，从严控制生物制品类高风险药品经营范围的审批，原则上除诚实守信度高、质管体系健全、人员配备合理、设施设备齐全、风险管理到位，且有实际经营需求的较大规模零售药店外，不再新增经营生物制品（含血液制品）的零售药店。

各药品经营企业应严格按GSP关于冷链药品管理的相关规定加强对该类药品的冷链管理，销售该类药品严格凭处方销售。

加强具有生物制品经营范围零售药店的监督检查，检查中发现不再具备生物制品经营条件，或者有严重违反GSP情形，以及近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营生物制品类药品的，将依规定核减其生物制品经营范围。

三、进一步加强含麻黄碱复方制剂的购销管理

经营含麻黄碱复方制剂的药品经营企业，应建立并严格落实“三项一限”管理制度，即购销审查确认制度、销售异动报告制度、流弊责任追究制度及限量销售制度。

药品批发企业在销售含麻黄碱复方制剂时，应严格执行限量销售制度；如实开具发票，做到票、账、货、款一致；禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂的交易；要落实岗位责任，对销售频次异常情况设定预警，及时进行监控、分析和处置；要跟踪核实药品到货情况，到货确认单除收货人签字外，还必须加盖收货单位章印，记录保存至药品有效期后一年备查。发现购买频次及数量存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地食品药品监管部门或公安部门报告。

零售药店在销售含麻黄碱复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。应当设置专柜并予以明显标识，不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。

四、工作要求

（一）提高认识，加强组织领导。各分局要充分认识加强高风险药品经营管理的重要意义，认真贯彻执行本通知要求，认真梳理辖区内有关企业存在的突出问题和薄弱环节，坚持问题导向，结合本辖区实际情况制定检查方案，为建立健全最严格的监管制度打好基础。

（二）加强宣传，落实主体责任。认真开展宣传，强化 “企业是药品安全第一责任人”的主体责任意识，根据本通知，要求各药品经营企业对经营注射剂类、血液制品类、含麻黄碱复方制剂类高风险药品相关质量管理体系文件进行修订和完善，并组织相关岗位人员开展有关法律法规和制度文件的培训，常态化加强内部管理，确保经营上述药品时购销行为合规、存储养护合理、记录凭证齐全。

（三）加强监管，严格依法查处。各分局负责辖区内药品零售企业高风险品种药品的监管，县局药械科负责全县药品批发企业高风险品种药品的监管，并于7月20日至8月31日开展一次专项检查，对检查中发现的违法违规问题，要及时依法查处；情节严重的，直至吊销《药品经营许可证》；涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。县局药械科对各分局的检查情况将适时开展督查，并将检查情况列入年度目标考核内容。

（四）及时总结，按时上报信息。专项检查结束后，请各分局于9月5日前将此次专项检查的监管情况统计表（附件1）及工作小结报县局药械科。联系人：施琴，电话：18862060399，邮箱：1014164764@qq.com.

附件：1.射阳县药品零售企业注射剂类、血液制品类、含麻黄碱复方制剂类高风险药品经营检查表

2.射阳县注射剂类、血液制品类、含麻黄碱复方制剂类高风险药品经营监督检查统计表

             射阳县市场监督管理局

             2017年7月13日

射阳县市场监督管理局办公室          2017年7月13日印发

附件2

射阳县注射剂类、血液制品类、

含麻黄碱复方制剂类高风险药品经营监督检查统计表